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Ingenieur oder Informatiker als Validation Engineer CSV (m/w/d)

Roche Diagnostics Deutschland
Mannheim

Job-Infos

Berufsfelder

  • Anwendungsentwicklung

Gewünschte Studienfächer

  • Informatik
  • Ingenieurwissenschaften
  • Wirtschaftsingenieurwesen

Abschluss

  • Bachelor
  • Master/Diplom

Einsatzorte

  • Mannheim

Fähigkeiten

  • .NET
  • C#
  • CSS
  • Forschung
  • HTML
  • Java
  • MS Office / Microsoft 365
  • PHP
  • SQL
  • XML
Stellenbeschreibung

Über die Roche Diabetes Care GmbH

Die Roche Diabetes Care GmbH (RDCG) am Standort Mannheim ist mit Forschung & Entwicklung, Quality, Medical & Scientific Affairs, Produktion und Supply Chain an der gesamten Wertschöpfungskette beteiligt, damit Blutzuckermesssysteme sowie digitale Lösungen Patienten in aller Welt erreichen. In Mannheim befindet sich auch das Kompetenzzentrum für Insulinpumpen und kontinuierliche Glukosemessung. Die rund 1.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter setzen sich jeden Tag dafür ein, Menschen mit Diabetes echte Erleichterung zu verschaffen, Tag und Nacht.

Was Sie erwartet:

Die Abteilung Global Engineering Mannheim innerhalb der Roche Diabetes Care GmbH bietet Prozesslösungen für die Entwicklung und Produktion weltweit, basierend auf Roche-internen Maschinen-Entwicklungen und/oder in Kooperation mit externen Lieferanten. Als Validation-Engineer in der Gruppe Process Validation erwarten Sie folgende herausfordernde Aufgabenfelder:

  • Sie leiten Validierungsprojekte für computergestützte Systeme und Maschinen in den verschiedenen Bereichen, wie z.B. Operations, R&D und Quality. Dabei definieren Sie die Validierungsrelevanz & Validierungsstrategie und erstellen ggfs. die Testspezifikationen und Trace-Matrizen. Sie stellen sicher, dass alle vorgeschriebenen Voraussetzungen/Deliverables für den Start der Validierung erfüllt sind und stimmen die notwendigen Validierungsphasen und Testinhalte mit Vertretern der betroffenen Schnittstellen ab.
  • Sie überprüfen Anforderungen, Funktionsspezifikationen, Risikoanalysen, Entwicklungstests und Software-Deployment. Dazu nehmen Sie die inhaltliche Prüfung vor und vertreten die Compliance-Aspekte. Ebenso stimmen Sie sich mit den betroffenen Schnittstellen über den Umfang der Software-Verifizierung (z.B. Unit-/Modultests) ab
  • Bearbeitung der zugewiesenen Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPAs
  • Sie nehmen an internen und externen Audits teil
  • Die Pflege der Inventardatenbank und die Teilnahme an der Optimierung des Validierungsvorgehens runden Ihren Aufgabenbereich ab

Wer Sie sind:

  • Ihr Studium im Bereich Informatik oder Engineering haben Sie erfolgreich abgeschlossen
  • Sie bringen mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mit Software-Validierungen im GMP-regulierten Umfeld, bevorzugt mit CSV-Projekten im Bereich Medizinprodukte mit. Sie haben auch an Maschinenvalidierungen teilgenommen.
  • Sie überzeugen uns mit Ihrer Erfahrung in Programmiersprachen, wie z.B. C# (.Net), HTML, PHP, CSS, SQL, XML, Java
  • Sie haben eine Zertifizierung als Software-Tester und idealerweise eine Zertifizierung in Requirements Management
  • Ihre Expertise mit agilen Techniken haben Sie bereits erfolgreich unter Beweis gestellt
  • Sie kennen sich mit ISO-13485, 21 CFR Part 11 und GAMP 5 aus
  • Idealerweise beherrschen Sie die Anwendung von elektronischen Validierungstools, wie z.B. HPALM und Integrity
  • Sie sind im Umgang mit Electronical Documentation Management Systems geübt
  • Für Ihre ausgeprägte Kommunikationsstärke, Fähigkeit zum interdisziplinären sowie kreativen Denken werden Sie geschätzt
  • Gute MS-Office Kenntnisse sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus

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Bewerbungsunterlagen

Für eine vollständige Bewerbung bitten wir Sie, einen aktuellen Lebenslauf und relevante Zeugnisse hinzuzufügen. Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Ansprechpartner für Bewerber

Kontaktieren Sie uns bei Fragen! Es freut uns, dass Sie Roche als potentiellen Arbeitgeber in Betracht ziehen!

Unsere FAQ helfen Ihnen bei unterschiedlichen Fragen rund um den Bewerbungsprozess weiter.

With people. For people.

Sie erreichen uns von Mo-Fr zwischen 9-12 und 13-16 Uhr unter 0621-759 1616.

Wir freuen uns auf Ihren Anruf und helfen gerne weiter.

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